复星疫苗内地不获批原因

1：与药监局沟通无障碍

根据吴以芳当时的说法,复星医药与药监局在沟通方面很通畅,有关部门对mRNA新冠疫苗的审批也抓得很紧,并已与德国药企BioNTech提前启动生产准备工作,一旦获批,mRNA新冠疫苗马上上市。

2：保质期问题导致流落他国

遗憾的是，mRNA疫苗迟迟未能在内地获批，这些疫苗也因为保质期问题流落到了其他***，一些网友发现，新加坡等地的大批mRNA疫苗都来自复星医药。

3：预计获批通过

一下,复星疫苗肯定是获得批准。各种路线应该都会上。国内mRna应该也会加快。在国内,除了科兴估计都不能把新冠疫苗当作一门爆发的生意。

4：考虑不同人种间疫苗效果

这是因为在不同人种间,疫苗的效果和副作用会有差异。而mRNA疫苗被FDA批准上市时,辉瑞的临床试验中,亚裔人数不够多,因此需要对疫苗的安全性慎重考量。

5：国内缺乏同类疫苗

在百克生物的带状疱疹减***活疫苗获批上市之前,在***只有一款葛兰素史克(GSK)的基因重组亚单位疫苗Shingrix上市销售。Shingrix于2020年在***获批,但由于定价的问题,该款疫苗在***市场并没有得到广泛应用。

6：复星医药在***获批

复必泰疫苗于******获批成为正式注册药品，而在内地市场，复星医药则还未能获得mRNA新冠疫苗的批准。

7：储运条件严苛

加速内地获批进程 mRNA疫苗的储运条件十分严苛。复星/BioNTech这款疫苗需要在-75℃条件下储运，在2-8℃条件下至多储存5天。

8：商业化不及预期

复星医药在今年5月份公布了mRNA新冠疫苗II期临床试验分析结果，但由于商业化不及预期，上市依然遥遥无期。

9：积极沟通争取紧急使用

复星医药表示,其目前正和***药品监督管理局积极沟通,争取通过紧急使用在内的各种形式,让mRNA疫苗尽快在***内地获批上市。

复星医药与药监局沟通良好，有关部门也密切审批mRNA新冠疫苗，但由于保质期问题，部分疫苗流落他国。复星疫苗预计会获得批准，但需要考虑不同人种间疫苗效果的差异。国内缺乏同类疫苗的上市经验，也影响了复星疫苗的获批进程。储运条件的严苛以及商业化预期的不及预期也是导致复星疫苗未能在内地获批的原因。复星医药表示会积极沟通并争取通过紧急使用等方式加速疫苗的获批过程。