万孚回应新冠检测试剂盒问题

万孚回应新冠检测试剂盒问题

4月27日，印度医学研究理事会认定从***进口的新冠病***抗体快速检测试剂盒表现不佳，要求予以退货。4月28日，***驻印度大使馆回应该问题。此后，万孚生物等公司也发表了回应。

1. 万孚生物的新冠抗原检测剂

万孚生物是一家研发和生产医疗器械产品的公司，其中包括新型冠状病***抗原检测试剂盒。这种检测试剂盒是用于快速检测是否感染新冠病***的工具。万孚生物在2008年成立，总部位于***。

万孚生物(300482): 公司研发的新型冠状病***(2019-nCoV)抗原检测剂盒是一种胶体金法产品，具有快速、准确的特点。该产品在国内外市场均有销售和应用，在疫情防控中发挥了重要的作用。

2. 新冠抗原自测的放开

2020年12月6日，新冠抗原自测正式放开。仅一天后，包括万孚生物在内的5家企业的新冠抗原检测试剂盒的自测应用申请获得了***药监局的批准。

据报道，新冠抗原试剂的零售价格在20元至200元不等，而这些产品在疫情防控中起到了关键的作用。

3. 万孚生物与商业零售OTC渠道的销售协议

根据万孚生物发布的声明，该公司尚未就万孚生物新型冠状病***抗原检测试剂盒与商业零售OTC渠道达成销售协议。这意味着该产品目前还不在零售市场上销售。

记者发现目前市场上多款不同厂商的新冠抗原检测试剂盒在售，包括稳健(Winner)、可孚、三诺(Sinocare)、Flowfl等品牌。

4. 万孚生物回应产品质量问题

万孚生物对于产品质量问题的回应是，这些产品的质量符合***及出口国际标准，并对产品质量充满信心。

万孚生物在官网发布声明，对印度医学研究理事会要求停止使用该公司的新冠病***抗体快速检测试剂盒表示“非常遗憾”，并再次强调产品质量。

5. 政策监管和价格限制

政策监管对于新冠抗原检测试剂盒的价格有一定的限制。山西省医保局发布了关于新增新型冠状病***抗原检测项目价格的通知，要求抗原检测试剂盒的价格限制不得高于10元/测试。

万孚生物还在近期收到了***药品监督管理局颁发的医疗器械注册变更文件，这意味着该公司的新冠抗原检测试剂盒产品已经进行了医疗器械的注册变更。

万孚生物的新冠抗原检测试剂盒在国内外市场上销售和应用，具有快速、准确的特点。虽然印度医学研究理事会对其产品表现提出了质疑，但万孚生物对产品质量充满信心。***也加强了对新冠抗原检测试剂盒价格的监管，确保市场秩序的正常运行。